设备管理经理(J16578)

1、设备管理体系 ①执行GLP/GMP管理规范，搭建合规的设备管理体系，规范设备验证、确认（IQ/OQ/PQ）、设备变更、偏差处理、风险评估等全流程工作，确保设备管理全流程符合国内及国际制药合规标准。 ②负责新药注册核查、FDA或QP现场检查、资料审计相关设备板块准备、自查整改、迎检对接工作，梳理设备合规资料，排查合规风险，完成问题整改，保障顺利通过各类国际化审计及日常监管检查。 ③跟踪国内外制药设备合规最新政策、法规、标准，及时更新设备管理文件与管理流程，持续提升设备合规管理水平。 2、设备管理 ①负责各类工艺设备的全生命周期管理，参与设备前期调研、选型论证、技术参数确认、进场安装，负责安装、调试、运行和性能确认等工作，确保设备符合中试生产、研发试制及合规标准要求。 ②制定设备确认/验证年度计划，负责设备确认/验证方案起草、组织实施，确认/验证报告起草、审核等。 ③建立并完善设备台账、技…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。