药物警戒专员

1. 协助审阅临床研究方案药物警戒部分内容。 2. 临床试验风险控制计划（RCP）的制定及更新。 3. 个例安全性报告的医学审阅，包括但不限于严重性、关联性、预期性评价等。质疑的汇总发出与跟踪接收。 4. 研发期间安全性更新报告（DSUR）的撰写以及持续的风险/获益比评估。 5. 协助审阅研究者手册（IB）中安全性参考信息章节。 6. 产品上市后风险管理计划（RMP）制定。 7. 上市后说明书安全性相关内容的审阅、定期安全性更新报告（PSUR）的撰写等。 8. 参与药物警戒体系搭建，撰写药物警戒合规相关SOP。 9. 按照药物警戒培训流程要求对内外部人员开展药物警戒培训。 10.持续发现现有工作流程的缺陷/潜在风险并不断优化和改进。 11.作为项目组成员之一跟进分配的临床试验项目，参与项目例会，与注册、医学、临床运营、数据管理等团队合作提供PV方面的支持。 1、临床医学相关专业，硕士学历。…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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