国际联盟管理与注册事务部 - 国际注册（高级）主管

岗位职责 1、严格依据ICH指导原则及中美欧海外药品注册法规要求，负责海外客户的小分子药品注册申报工作，全程整理、汇编、完善海外药品注册全套申报资料，保障资料合规、完整、可落地，顺利完成海外药监申报递交工作。 2、负责海外药品审评全流程跟进，针对监管方出具的审评缺陷、问询意见，梳理问题、统筹内部技术资料，撰写专业、合规的缺陷答复报告，高效完成缺陷答复，推进项目审评进度。 3、承担海外客户常态化对接工作，负责与海外客户的高频沟通工作，涵盖书面邮件往来、线上线下会议沟通、项目进度同步、技术问题答疑、需求对接等，维护良好的客户合作关系。 4、全程对接海外客户审计工作以及海外药监管方现场检查、资料核查等工作，提前梳理核查资料、统筹内部筹备工作，配合完成各类审计、检查流程，保障项目顺利通过核查，合规落地。 5、协调公司研发、质量、生产等内部团队，同步海外项目需求，统筹项目申报、答疑、核查全流程进度，…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。