中试制剂灌装（副）高级工程师(J16325)

1、负责完成工程批、毒理批和临床批产品的无菌制剂灌装，包括但不限于西林瓶冻干和西林瓶水针制剂，根据工作需要，独立完成制剂灌装所有工序的操作。 2、负责起草岗位操作规程、管理规程等岗位文件。 3、负责起草工艺规程和批记录等工艺文件。 4、负责对制剂灌装过程的质量事件进行处理，包括偏差、变更、CAPA等。 5、负责按照部门生产计划，作为生产现场领班角色，带领初做者执行生产活动。 6、负责在现场解决复杂生产异常或深度参与解决方案讨论。 7、负责培训新员工完成上岗。 8、负责制剂灌装相关差距分析、风险评估、APS方案、APS报告的起草，提前识别生产过程中的潜在风险，并提出合理处意见并实施，以降低风险和损失。 9、负责主导注册资料撰写。 10、负责参与项目技术转移，解决项目转移及转移实施过程中遇到的常见工艺异常。 11、负责完成产品年度质量回顾。 12、负责参与官方或客户审计。 13、负责参与制剂灌…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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