注册负责人(J14656)

1. 注册策略制定与统筹  根据公司战略目标和研发管线进展，制定中美等主要市场的注册策略，规划时间线，识别并提前布局关键风险节点应对方案，评估并推动突破性疗法认定、优先审评、附条件批准等加速通道的申请； 2. 项目的申报交付  统筹所有在研项目的申报资料的撰写、审核与递交，确保各阶段（IND、BLA/NDA、补充申请等）资料的质量与合规性，确保项目能在第一时间内获得批准；  负责注册检验、药品现场核查等环节的协调与沟通工作； 3. 监管沟通与关系维护  作为公司与CDE、FDA等监管机构沟通的核心窗口，主持关键沟通交流会议，建立并维护与监管机构、行业专家的长期合作关系，为公司争取有利的审评环境；  跟进国内外各项药事法规、指导原则、技术文件等的最新动态，前瞻性洞察中美监管趋势，及时评估对公司管线的影响并调整策略； 4. 跨部门协调与项目管理  管理注册项目全流程进度，与早研、C…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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