设备工程师（多肽）(007068)

【工作职责】 1、主导以下设备的选型评估、URS 编写、设备技术评估、安装调试、确认验证及管理： 合成环节：固相多肽合成设备、裂解设备、反应设备； 纯化与浓缩环节：制备型 HPLC、超滤系统、层析系统； 冻干与分装环节：冻干机、分装设备； 2、主导多肽核心设备的 URS、DQ、FAT/SAT、IQ/OQ/PQ 全验证，并支持清洁验证中与设备相关的工作 针对多肽工艺特点编写多肽核心设备 URS， 建立多肽设备档案、SOP、验证方案与报告，配合 GMP 审计、偏差调查与 CAPA 闭环； 确保设备管理活动符合 21 CFR Part 11 或同等数据完整性要求，电子签名、审计追踪等功能在项目早期即纳入确认范围。 3、负责协助多肽及其他车间建设管理 4、上级领导交办的其他任务。 【任职要求】 1、全日制本科及以上；制药工程、化学工程与工艺、过程装备与控制工程、机械工程、自动化、机电一体化等相关…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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