岗位描述(节选)
1. 负责药品生产全过程的质量监督与合规性检查,涵盖物料入库、生产操作、中间控制、成品放行等关键环节;
2. 依据GMP规范及企业SOP,开展现场巡检、批记录审核、偏差与变更的初步评估及跟踪;
3. 参与内审、外审(如药监部门核查、客户审计)的准备工作及整改落实,确保质量体系持续符合法规要求;
4. 协助完成CAPA(纠正与预防措施)的调查、制定与效果验证,推动质量风险闭环管理;
5. 支持产品年度质量回顾、稳定性考察数据汇总及质量趋势分析,定期输出质量报表与改进建议。
【任职要求】
1. 本科及以上学历,药学、药物制剂、中药学、生物工程、化学、食品科学与工程等相关专业;
2. 1–3年医药行业QA相关工作经验,应届毕业生亦可考虑,需具备GMP基础知识及良好学习能力;
3. 熟悉《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录要求,了解ICH、WHO-GMP等国际指南者优先;
4. 具……
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