研发质量工程师

岗位职责： 1、熟悉医疗器械产品，GMP,ISO 13485质量特性及要求.（多品种医疗器械Audit和过程质量管理经理）； 2、研发质量体系搭建与维护：制定研发阶段的质量标准，检验流程（如DFMEA、设计评审）。监督研发团队执行质量流程，避免流程形式化； 3、过程监控与问题解决：参与研发各阶段（需求定义，设计，测试），提前识别风险并制定应对方案。主导重大研发质量问题的根因分析，纠正预防措施制订； 4、组织质量培训提升研发人员的质量意识，推动跨部门（如生产，测量，调试）协作，优化质量流程以降低研发风险。 5、完成上级交办的其他相关工作。