制剂总监(J14769)

1、单抗、双抗、融合蛋白、纳米抗体、多肽等药物的制剂处方、工艺研究，内包材选型、工艺表征。 2、制剂中试生产、关键工艺控制及中间品控制，设计稳定性方案，开展稳定性研究及数据收集和分析。 3、解决在制剂开发过程中遇到技术难题。 4、申报FDA、NMPA IND的资料撰写，现场核查、抽检及准备相关文件和资料。 5、配合非临床和临床研究并提供技术支持。 【任职要求】 1、博士学历3年以上工作经验，药物制剂、药物分析、生物制药等相关专业； 2、对生物药新剂型有一定了解，对药械组合有一定经验； 3、有一定的药品出 海经验，对FDA/EMA等法规有一定了解，英语较好，有海外或外企经历优先； 4、熟悉注射液、冻干制剂开发流程，有生物药、抗体药制剂开发经验，了解制剂和分析相关设备如冻干机、MFI、DSC、冻干显微镜、HPLC等； 5、熟悉QbD及蛋白药的CQA，使用过DOE。

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