注册经理(J15653)

岗位职责： 一、生物制品注册路径制定与执行 1. 主导制定生物制品注册项目计划，明确各阶段的关键节点与里程碑，合理分配资源，协调跨部门团队（研发、临床、质量、生产等）推进注册项目按计划实施，定期对项目进度进行跟踪与评估。 2. 与药品监管机构保持密切沟通，及时了解最新法规政策动态，积极参与行业交流活动，为公司生物制品注册工作提供前瞻性指导。 二、注册资料审核 1. 负责生物制品各类注册申报资料的审核修改工作，包括但不限于药学资料、临床前研究资料、临床试验方案、临床研究报告等，确保资料内容完整、准确、规范，符合法规要求。 2. 根据监管机构反馈意见，组织相关部门进行深入分析与研究，及时撰写高质量的回复资料，确保问题得到妥善解决，推动注册项目顺利进展。 三、注册项目管理与协调 1. 担任生物制品注册项目负责人，全面管理注册项目的各个环节，组织召开项目会议，及时传达项目进展与问题，协调解决跨部…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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