QC稳定性分析主管(J15847)

岗位职责： 1. 文件工作 按照国内外法规和指导原则，负责原液、成品、参考品等的稳定性研究方案的拟定和更新，保证起草的方案和报告符合最新的法规要求。 2. 样品管理 负责原液、成品、参考品等的样品分装、留样和请验管理，使样品分装数量、留样数量、保存条件和请验等满足稳定性检测要求，有LIMS样品管理经验更佳。 3. 数据管理 按照稳定性方案对样品进行处理和送检，负责对稳定性数据审核和汇总，及时发现异常数据（如OOS、OOT等），保证稳定性报告数据和检测数据的一致；能运用数据分析软件如JMP等对稳定性检测数据进行趋势分析。 4. 质量事件处理 熟悉GMP体系的质量事件管理流程，对稳定性检测出现异常的数据可以根据需求发起偏差、CAPA等流程。 5. 分析技能 能使用HPLC、酶标仪、MFI、iCIEF、CE等仪器对样品进行检测，掌握大分子药物的分析技能 【任职要求】 任职要求： 1、硕士以上…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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