CMC QA现场工程师(J16687)

1. 监督临床药品生产各工序（含原辅料称量、配制、细胞培养、纯化、制剂生产、包装、目检、清场、取样等）合规执行，核对生产指令、工艺规程、标准操作规程（SOP）的落地情况，杜绝违规操作，及时制止现场不符合项并督促整改。 2. 负责现场人员规范、卫生管理、设备运行状态、物料管理（含物料标识、存放、流转）、洁净区环境控制、仓库现场、实验室现场的周期性抽查监督。协助开展现场临时质量问题处置，跟踪整改闭环情况 3. 负责生产批记录、检验记录、台账、各类方案报告的审核，负责物料及产品的相关资料审核及初步放行。 4. 负责电子数据的批审计追踪及周期审计追踪工作。 5. 负责质量体系的文件起草、审核、培训。 6. 负责区域偏差、变更, CAPA的评估与管理。 7. 负责各类质量事件数据统计、分析，定期汇总上报，提炼共性问题，提出质量体系优化建议，推动生产环节质量持续改进。 8. 负责客户审计或官方审计前资…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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