生物药CMC负责人(J10772)

1.负责CMC研发战略制定与实施，统筹抗体和ADC的原液和制剂研究、分析方法开发及中试生产的全链条管理。 2.主导创新药从临床阶段（IND申报）至后期商业化（NDA/BLA）的CMC相关工作，确保申报资料的撰写、审核及递交符合NMPA、FDA及EMA等监管机构要求。 3.负责建立和实施工艺技术开发的质量管理体系，制定研发项目的标准操作规程和质量控制体系； 4.负责进行技术攻关，优化抗体和ADC的原液和制剂的工艺以及相关的分析方法，解决工艺开发与放大中的关键技术难题，持续降低生产成本。 5.独立完成项目管理，制定项目管理计划和沟通计划和研发计划等，并按照公司目标完成项目各个环节协调，解决项目中出现的问题，确保项目在计划时间内完成。 6.主导与 CRO/CDMO 的选择及合作谈判，监督委外项目的质量、进度与成本控制，解决关键技术难题。 7.审核实验数据与研究报告，提炼关键科学洞见，…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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