试剂QA资深工程师/主管(J12400)

1. 体系维护：负责 QMS 体系日常运行维护，推动 ISO 13485、GMP（2025版）、ISO 14971 框架下体系落地。 2. 文件管理：组织质量手册、程序文件、SOP、技术文件起草、审核、批准、发放、收回全过程。 3. 变更与偏差管理：负责设计/工艺/供应商变更的发起、评估、审批、跟踪与关闭；组织偏差调查及 CAPA 制定、验证、关闭（与 QC 协同）。 4. 风险管理：依据 ISO 14971 组织产品全生命周期风险管理（识别、分析、评价、控制、监测、评审）。 5. 内审与外审：组织质量体系内审并跟踪整改；配合第三方认证、飞行检查及海外注册审计（沙特SFDA、乌克兰、巴基斯坦等）。 6. 供应商与设计开发支持：参与供应商资质审核与周期性评价；参与设计开发各阶段评审，对设计验证/确认/转换进行合规性确认。 7. 生产过程监督：对人、机、料、法、环进行合规监督并推动改善。 8.…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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