国际注册经理/专员

工作职责： 1.注册策略与规划 ①制定南美、东南亚、中东、东亚目标市场的年度药品注册申报计划，评估注册路径与周期风险。 ②持续跟踪目标市场药监机构（如巴西ANVISA、印尼BPOM、泰国FDA等）的法规变化，及时输出法规解读与应对方案。 ③制定并监控注册项目里程碑计划，跨部门拉通资源，及时预警并处置审评过程中的堵点与异常，确保项目按时保质完成，助力产品快速进入目标市场。 2.注册资料撰写与申报 ①主导血液制品（人血白蛋白、静注免疫球蛋白、凝血因子等）海外注册资料的整理、翻译、撰写与审核，确保符合CTD/ACTD格式及当地技术要求。 ②负责南美及东盟互认体系下的申报递交、补正答复及证书追踪，直至获得上市许可。 3.GMP合规与官方沟通 ①负责海外药监部门及客户对公司生产基地的远程或现场GMP审计接待，准备相关资料并承担现场翻译。 ②处理官方函件，主导缺陷项（483、Warning Lett…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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