临床稽查主管/经理

1.稽查计划管理：根据部门年度目标、项目进度与风险评估，制定年度、季度稽查计划（涵盖研究中心、CRO/SMO、内部流程、试验用药品等），细化稽查方案、核查清单，报质量总监审批后落地执行。 2.稽查团队管理：分配稽查任务，指导2名稽查专员开展工作，审核稽查记录与稽查报告，组织稽查人员开展能力培训（稽查技巧、法规更新、项目专项等），提升稽查团队专业能力。 3.稽查过程把控：牵头开展重大、复杂稽查工作（如多中心核心站点稽查、CRO履约稽查、重大合规风险稽查），监督稽查过程的合规性、客观性，及时解决稽查过程中遇到的问题。 4.整改与复盘：组织对稽查发现的缺陷项进行风险评估，督促责任部门制定CAPA方案，跟踪整改落实情况并验证整改效果，确保缺陷闭环；定期汇总稽查数据，分析缺陷类型与根源，形成稽查复盘报告，提出体系优化建议。 5.核查与迎检支持：协助质量总监准备监管核查、外审相关的稽查资料，参与模拟核…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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