临床稽查员

1、参与制定稽查计划，独立完成研究中心、供应商稽查并撰写稽查报告，确保临床试验符合 ICH GCP、相关法规及 SOP 要求； 2、跟踪稽查问题整改，审核 CAPA 有效性并推动问题闭环；定期汇总典型问题，组织内部研讨及培训； 3、负责项目关键文件审核，配合药政监管部门的现场检查及资料准备工作； 4、参与临床质量管理制度与 SOP 的制定、优化及培训； 5、完成上级安排的其他工作。 【任职要求】 1、医学/药学等相关专业，本科及以上学历； 2、熟悉国内外临床试验相关法规与指南，具备较强的法规意识与质量意识，精通临床试验全流程； 3、3年以上临床试验相关工作经验，其中至少 1 年临床试验稽查工作经验。 4、具备良好的沟通协调、分析判断、书面表达及抗压能力。

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