法规注册工程师(J10344)

工作职责 1、 独立或者与第三方技术供应商合作，进行产品的国内、国外（欧洲、澳大利亚、美国等）注册与注册变更资料的协调准备、提交、跟踪，确保合规的满足公司项目需求。 2、 了解与收集国内外相关医疗器械法律法规以及动态变化，并且及时将相关内容与变化导入公司内部，与质量体系合作进行内部的差异分析与转化。 3、 为公司内部体系与各过程的运作提供法规指导与控制。 4、 了解并且遵守监管部门的政策与规章制度，维护良好的合作与互动。 5、严格遵守公司相关信息安全及隐私等规定。 【任职要求】 任职资格 1、 大专以上学历，英文良好，至少三年的医疗器械法规注册相关经验。 2、 优先考虑熟悉中国GMP、TGA、510K、MDR等国内外市场的医疗器械注册法规。 3、 清晰的逻辑分析能力，较强的问题解决能力。 4、 良好的组织协调、沟通与跨部门团队合作能力。 5、 较强的项目管理能力。

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