药学质量保证主管/经理(005852)

【工作职责】 1. 质量体系建设与维护： 负责符合GMP要求的质量体系的建立、运行和维护，确保质量体系能符合GMP的要求。确保所有的质量系统，例如质量标准、供应商管理、文件管理、培训管理、偏差管理，OOS管理、变更管理，审计管理等能满足法规的要求。 确保研发质量管理体系与商业化生产质量管理体系（cGMP）的平滑衔接，为技术转移奠定坚实基础。 2. 研发全过程质量监督与控制： 为生物药相关研发项目（如抗体、XDC、细胞库建立、上游发酵/细胞培养、下游纯化、制剂处方开发、无菌工艺模拟等）提供全过程质量指导与监督。 主导无菌工艺开发的质量策略，包括但不限于无菌工艺模拟试验（培养基模拟灌装）的方案设计、批准、执行与报告审核；无菌保证风险评估；容器密封性研究；除菌过滤工艺验证等。 审核和批准关键研发文件，如产品开发报告、工艺描述、物料标准、中间控制标准、原液/制剂质量标准、分析方法验证/转…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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