高级/注册经理

【工作职责】 1.注册策略与计划管理：与药学、临床等研发团队保持沟通协作，制定并落地执行所负责产品的国际注册策略与计划。 2.研发全流程注册支持：跟踪产品研发进程，从注册法规与指导原则角度，为研发提供方向把控及可行性评估。 3.国际注册申报与审评推进：主导国际注册申报资料的撰写、审核、递交与质量把关，确保资料科学一致、合规完整，符合目标地区法规及 ICH 要求；跟踪并推动各项加速路径策略制定、临床试验申请等审评审批进程；及时反馈审评问题，并与研发团队共同制定回复策略。 4.国内外官方沟通与事务：与国内外监管部门保持高效沟通，及时更新注册信息，维护良好的监管沟通渠道，保障注册事项顺利推进。 5.法规政策跟踪与风险应对：持续跟踪国内外注册法规、指导原则更新，分析政策变化对公司产品及在研项目的影响，确保注册工作持续符合监管要求。 6.注册体系、流程与培训：参与搭建与优化国际注册体系、标准流程及文…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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