现场QA专家(006399)

【工作职责】 一、偏差管理 1. 精准识别原料药、固体制剂生产、取样、检验、操作、物料流转、交付等全场景的各类质量偏差。 2. 主导偏差跨部门/跨合作方调查、根本原因分析，制定并落地纠正预防措施（CAPA），全程跟踪闭环，建立偏差台账，定期开展偏差趋势分析，规避同类质量问题重复发生。 二、OOS/OOT质量异常管控 1. 负责公司原辅料、中间体、成品、稳定性样品检验超标（OOS）、数据趋势异常（OOT）的专项调查审核工作，联动生产、化验、技术及外部受托机构，排查人员、设备、物料、工艺、环境、检验等各类影响因素，审核OOS调查报告。 三、变更管理 1.负责审核临床早期、商业化产品的变更原因、措施、风险评估的合理性。 2.组织跨部门SME真的变更的风险评估开展讨论。 3．建立和跟踪变更台账，开展变更回顾。 四、合规培训与落地监督 开展GMP合规、偏差OOS处理、变更管理等专项培训，提升全员质量…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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