注册经理

【工作职责】 1.根据公司产品上市策略及部门工作计划，全面负责分配产品的注册和报批事宜，制定产品分阶段注册报批计划，致力于制定最短时限药品申报策略； 2.负责审核及撰写药品注册申报资料，确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案； 3.掌握项目整体进度，定期组织对项目进行阶段性审核；负责对临床全过程提供注册法规指导及支持，指导公司项目合规开展； 4. 及时捕捉、解读并反馈 FDA /CDE 注册相关政策及产品申报信息的更新，为公司决策提供建议并在公司内部做好培训； 5.与相关政府机构建立良好关系，与监管机构积极沟通，促进注册项目顺利进行；监测法规环境并收集重要的信息，例如包括法规、指导原则、竞品信息等； 6. 建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程，确保注册工作符合法规和公司的法规要求； 7.建立和维持内部与外部渠道的沟通； 8.直线经理安排的其他任务。 …… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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