体系运行

1、依据GMP、ISPE等法规及验证主计划，主导/参与车间设备、清洁、CSV全流程验证。 2、规范操作验证仪器，完成验证现场测试、数据采集，确保数据符合ALCOA+要求。 3、识别验证偏差、异常及OOS，参与根因分析，协助落实CAPA并跟踪整改闭环。 4、负责变更验证、再验证及年度回顾验证的现场执行与数据整理。 5、起草、修订车间验证相关文件（方案、报告、FMEA等），确保合规可操作。 6、协助起草、修订车间生产、清洁类SOP，结合验证结果优化条款。 7、审核车间各类文件，跟进文件报批流程，确保文件合规生效。 8、负责文件动态管理、台账维护及归档，保障文件时效可追溯。 9、配合内外部审计，参与相关会议，提出合规优化建议。 10、协同跨部门协调验证资源，开展相关培训，维护验证仪器。 【任职要求】 1、从事药品生产、技术、质量工作 1 年及以上 2、技能及能力：具有药物制剂、GMP、EHS…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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本岗位标注月薪 2.6K ~ 10K，高于该范围约 21% 的在招岗位。