注册法规专员/高级专员

1.管理监管项目，并与临床、监管运营、其他技术部门和外部申请人密切合作，协调和实施临床药物开发环境中的提交策略和内容。 2.负责整个产品注册和监管档案的建立。 3.能够撰写药品注册文件，协调部门间对注册文件的审查和递交。 4.协助记录、跟踪和归档与监管机构的沟通，并确保没有任何未履行的承诺。 5.建立文件管理和归档文件管理。 6.视需要，执行其他职责。 【任职要求】 1.医学、药学相关专业，本科及以上学历。 2.具有 3 年及以上法规事务、药物开发等相关经验，有生物药CMC或者细胞基因治疗注册项目经验。 3.熟悉监管部门的要求。 4.熟练使用相关软件和工具。 5.必须了解研究报告和资料准备（如：IND;NDA/ANDA) , 包括电子文件提交（如：eCTD ) 。