岗位描述(节选)
1.项目的评估和启动。
(1)与相应的职能部门负责人一起审核项目合同,并根据需要确定项目团队成员。
(2)在授予合同的同时,从合适的直线经理处申请项目团队成员资源。
(3)召开团队启动会议,查看合同以制定项目实施和沟通计划。
(4)确保进入管理系统的信息是正确的和完整的。
(5)为团队成员提供或安排与项目相关的培训。
(6)准备并更新主操作计划(SOP)。
(7)启动项目。
2.负责项目相关计划和试验相关表格的制定,包括但不仅限于项目管理计划、监查计划、风险管理计划、沟通计划、招募计划、文档管理计划和质量管理计划等。
3.负责监控整个项目的进度,确保试验按照计划进行。同时确保项目在预算、进度和合同规范下完成。
4.确保所有的临床操作和步骤符合方案、SOP、ICH-GCP/中国GCP和相关法规的要求,并按照方案和法规的时限要求及时报告安全性事件和相关的背离情况。
5.负责试验项目层面的试验药……
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