岗位描述(节选)
岗位目的:主要负责GMP范围内的设施/设备/自控系统的确认(IQ/OQ/PQ)、无菌工艺验证、运输确认、清洁验证的工作。管理验证部的事务及验证团队,制定验证策略、建立部门目标,以及其他各项验证相关的事务
岗位职责:
一、管理验证团队
1. 建立和管理部门的团队
2. 基于公司及质量部的战略目标,建立验证部门的战略目标
3. 基于公司及质量部的年度目标,建立验证部门的年度目标
4. 组织和建立部门的人员目标和发展计划,监督考核人员表现
5. 跨部门沟通及协作
二、验证工作
1. 负责或支持制定公司的验证策略以及验证管理SMP和SOP,确保验证策略符合中国和国际法规指南要求
2. 负责或支持验证主计划、验证计划及再验证计划,确保项目如期进行
3. 负责或支持验证项目管理
4. 能力主导并培养人员进行审计准备、问题解答以及整改回复
三、团队建设与管理
1. 团队组织……
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