人福医药-葛店人福-高级质量总监(J33910)

1.质量体系重构与质量事件管理 负责原料药质量体系评估、重构与持续改进，完善偏差、OOS/OOT、变更、投诉、CAPA等管理流程，推动RCA、调查质量及整改有效性提升。 2.GMP合规与迎审 依据ICH Q7、FDA cGMP、EU GMP等法规要求，组织体系差距分析、自检、模拟审计及缺陷整改，建立常态化审计就绪机制，统筹客户及官方检查的准备与应对。 3.数据完整性与质量风险治理 牵头数据完整性和计算机化系统合规管理，完善电子记录、审计追踪、权限、电子签名及系统验证等控制；参与重大质量风险评估、管理评审和质量战略制定。 4.制剂质量体系建设 负责制剂基地质量组织架构、人员配置及QA/QC团队建设，搭建质量体系文件和运行机制，推动厂房设施、设备及体系的GMP符合性评估，并组织预审计和模拟检查。 5.质量团队与质量文化建设 建立质量人员能力矩阵、培训认证和人才梯队培养机制，通过质量事件…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。