人福医药研究院-临床药理研究(高级)经理(J33609)

1. 支持各类临床药理研究方案设计，包括小分子及大分子单次/多次给药（SAD/MAD）、物质平衡、食物影响、药物相互作用（DDI）、肝/肾功能不全、C-QTc、生物等效性（BA/BE）及生物类似物等研究； 2. 运用WinNonlin、R、NONMEM等软件开展药代动力学（PK）参数计算、群体PK（PopPK）、PK/PD建模及暴露-效应（E-R）分析，支持I–III期临床试验的剂量选择与优化； 3. 负责撰写临床研究报告（CSR）、统计分析计划（SAP）、种族敏感性分析报告及临床综述等文件中临床药理相关模块内容； 4. 制定临床药理开发策略与计划，对接国内外监管机构，及时响应临床药理相关的审评发补问题； 5. 协同CRO开展临床PK/PD及抗药抗体（ADA）分析方法的建立、验证与数据审核，审阅样品检测数据及表格、图形与列表（TFL），支持药品注册现场核查； 6. 按时…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。