质量体系工程师(质量保证)

1. 主导质量管理体系文件（SOP / STP / 记录等）的优化与升级，输出可执行的体系文件，并推动文件要求与生产现场执行保持一致。 2. 负责变更控制、偏差 / OOS 的流程管理与台账维护，推动责任部门按期闭环；参与 CAPA 的跟踪与效果确认。 3. 负责工艺验证、清洁验证、设备确认等验证工作的计划制定、方案审核与进度跟进，确保验证过程真实、完整、可追溯。 4. 组织公司自检（内审）与年度质量回顾，输出报告并跟踪整改落地。 5. 负责质量培训计划的制定与实施，维护人员 GMP 培训档案。 6. 参与药品监督管理部门检查（GMP 符合性检查、飞行检查、注册核查等）的资料准备与现场配合，跟踪缺陷项整改。 【任职要求】 1. 大专及以上学历，药学、中药学、药物制剂、制药工程等相关专业。 2. 具备3年及以上质量保证（QA）工作经验，在变更控制/偏差管理/验证工作中，至少一个模块具备独立…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。