质量工程师(现场QA)

1、负责生产全过程现场质量监控，按 GMP 及工艺规程对各工序（进行现场巡查，确认工序关键控制参数，确保生产操作与文件要求一致。 2、负责中间产品、待包装产品的取样、送检与放行审核，对过程质量数据进行统计分析，及时发现并反馈质量波动与趋势异常。 3、负责生产现场偏差与异常情况的识别、报告，参与偏差调查，跟踪 CAPA 措施的制定、执行与效果确认。 4、负责洁净区环境监测（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等）的计划执行与结果跟进，维护环境监测数据台账。 5、负责批生产记录、批包装记录的过程审核，确保记录真实、完整、可追溯，推动现场记录填写规范。 6、负责生产结束后的清场检查与放行确认，参与工艺验证、清洁验证的现场执行与取样配合；参与生产现场 GMP 自检，跟踪缺陷整改闭环。 7、参与生产相关质量培训（岗位操作规范、GMP 知识等）的实施及培训档案维护，配合药品监督管理部门检查的现场陪同与…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。