质量体系专员

1、医疗器械质量体系文件与记录管理：按照**ISO13485、医疗器械质量管理规范（GMP）**要求，负责质量体系文件（质量手册、程序文件、SOP、记录表单）收集、编制、整理、归档；负责文件变更申请、评审、修订、换版、发放、回收、作废全生命周期管控，确保现场使用文件为有效版本；统筹各类生产、检验、偏差、CAPA等质量记录收集、审核、整理、存档，保证记录真实完整、可追溯。 2、产品注册与变更管理：负责医疗器械产品注册、备案申报工作，收集、编制、校对注册全套资料，提交申报并跟进审评进度，对接监管部门；负责产品注册变更、许可变更、技术变更、体系变更等事项，组织变更评审，准备变更申报资料，跟踪审批流程，完成变更资料归档；建立注册/变更台账，监控注册证有效期，提前策划延续、换证工作，跟踪法规更新，保障产品资质持续合规。 3、审核管理：配合开展内审、管理评审、第三方ISO13485认证审核、药监飞检/…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。