小分子质量经理(J10959)

一、岗位定位 负责小分子药物临床前阶段的质量研究与质量检测工作。核心任务是建立从候选化合物确定到IND申报阶段的质量控制策略，主导分析方法开发、验证与转移，完成杂质谱解析与稳定性研究，并确保质量研究工作符合NMPA、FDA等相关技术要求。 二、核心职责 1. 临床前质量研究策略与执行 制定小分子药物临床前阶段（PCC至IND）的质量研究计划，明确关键质量属性、杂质控制策略和稳定性研究方案。针对小分子药物，主导有关物质、残留溶剂、元素杂质、含量、晶型/粒度（如适用）等项目的质量研究工作。 2. 分析方法全生命周期管理 主导色谱、高分辨质谱等分析方法的开发、验证与转移，依据相关指导原则设计分析方法验证方案，建立小分子杂质谱的分类、鉴定与限度控制策略。 负责方法转移至QC实验室或CDMO/CRO并提供技术指导，支持偏差处理的相关工作。 3. 稳定性研究与质量标准的制定 设计并监督临床前阶段的稳定…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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