岗位描述（节选）
职位定位
研发质量经理嵌入研发中心，向产品研发负责人汇报，虚线对接法规事务（RA）/ QA 负责人（若目前尚无独立质量部门，需将该岗位从研发中独立出来），是研发内部保障产品符合医疗器械法规、软件生命周期质量可控、AI 算法安全有效的核心把关角色。
医疗AI软件受 NMPA（及 FDA/MDR 出海时）强监管，质量问题直接关乎患者安全与产品上市资格，容错率极低。因此该角色需同时具备体系合规能力与AI/算法工程理解力，并能在"研发提速"与"合规把关"之间做出平衡判断。
核心工作职责
1. 医疗器械合规、注册与质量体系管理
确保研发过程符合 YY/T 0664（IEC 62304）软件生命周期、ISO 13485 质量体系、GB/T 42062（ISO 14971）风险管理等标准；参与软件安全性分级（Class A/B/C）并落实对应质量活动。
建立并维护设计历史文件（DHF）与软件生命周期文……
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