岗位描述(节选)
1. 工艺技术平台构建:
- 负责一次性耗材的焊接、粘接、组装、灭菌等核心工艺的开发与持续改进;
- 建立标准化工艺参数库,制定SOP、工艺控制计划等;
2. 技术转移:
- 主导耗材产品从研发到量产的转产工作,确保工艺可制造性(DFM);
- 协助设计生产过程中涉及的工装夹具;
- 负责工艺相关文档的制定和维护,包括SOP、工艺流程、作业指导书等;
- 负责相关生产设备的选型、调试、维护及操作人员的技术培训;
3. 产品验证:
- 主导耗材产品工艺验证、过程确认工作,输出完整验证数据与报告,保障量产工艺稳定可控;
- 与质量部门协作,制定工艺验证方案,完成内/外审、偏差整改、风险评估等工作,确保产品性能稳定性和合规性,
- 识别并解决生产过程中的工艺风险; - 协助完成一次性耗材生物相容性测试等生物学评价和化学稳定性测试。
4. 成本控制与供应链协同:
- 通过工艺优化降低单位生产成本(……
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