质量体系高级经理(J14871)

1、全球化质量体系构建 ① 主导/实施对标ICH Q10、EU GMP Part I/II、FDA 21 CFR Part 211等国际法规，梳理、设计并重塑质量管理体系框架。 ② 主导关键质量体系要素的升级与整合，包括但不限于变更管理、偏差与CAPA、风险管理（ICH Q9）、管理评审等。 ③ 将国际客户（如跨国药企合作伙伴）的特定质量要求融入公司PQS，确保体系能满足不同市场的需求。 2、流程优化与绩效管理 ① 建立公司质量体系绩效指标（KQI），定期监控、分析并报告体系运行有效性，为管理评审提供输入。 ② 识别体系运行中的瓶颈与重复性问题，发起并领导跨部门的流程优化与再造项目，提升体系效率。 3、法规跟踪与质量协议管理 ① 持续追踪、解读并分析全球主要市场（美、欧、日等）的药品质量法规动态，评估其对公司的潜在影响，并制定应对策略。 ② 负责与合作伙伴进行质量协议谈判，并确保质量体系能…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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