质量核查（审计）经理(J14870)

1、审计计划与体系管理 ① 制定、实施并维护CMC全球GXP审计与核查管理战略及年度计划。 ② 建立并优化审计流程、标准及工具库，确保审计活动的标准化与高效性。 ③ 建立、培训并动态管理 “迎检主题专家（SME）团队” ，制定SME团队运作规程。 2、审计与核查管理 ① 策划并主导模拟FDA/EMA等机构的GMP审计，识别体系短板，驱动前置性改进。 ② 作为协调员与发言人，主导应对国际监管机构（如FDA, EMA）的现场核查，确保核查前准备充分、核查中应对专业、核查后回复及时有效。 3、内部审计与持续改进 ① 定期组织对公司GXP活动的内部审计，独立评估质量体系运行的有效性。 ② 分析所有来源（内审、外审、监管核查）的审计发现项，识别系统性风险与趋势，并向质量体系团队提供反馈，驱动根本性改进。 4、对外（客户与伙伴）审计管理 ① 主导应对国际战略合作伙伴、许可引入方及重大客户的尽职调查与…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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