研制（生产）现场质量管理经理(J14866)

1、现场质量系统管理 ① 建立、实施并维护车间的现场质量管理程序，确保其符合全球GMP要求。 ② 主导生产现场重大偏差、OOS的调查、评估，确保CAPA有效。 2、现场监督与合规保障 ① 领导团队对中试生产、清洁、环境监控等关键活动进行实时现场巡查与监督。 ② 确保生产过程中的所有操作均符合已验证的工艺参数和SOP要求。 ③ 监督车间的数据可靠性实践，确保批记录、日志等GXP记录的填写符合ALCOA原则。 3、技术转移与工艺验证支持 ① 作为质量成员，深度参与工艺技术转移项目，确保质量要求被充分理解和执行。 ② 主导或协同完成工艺验证/持续工艺确认方案与报告的QA审核。 ③ 驱动验证偏差和变更的彻底调查与有效关闭。 【任职要求】 1、工程、药学、化学或相关专业本科及以上学历。 2、8年以上制药行业质量保证或生产经验，其中至少3年专注于原料药或制剂生产现场的Manufacturing QA…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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