化学开发经理(J15493)

一、项目研发 1、IND阶段 1.1、项目开发：参与新项目计划制定与分解。组织开展原料药IND研发具体工作，包括文献调研、预算制定、路线初步优化、毒理备样、杂质研究、药学备样等工作。 1.2、IND申报：组织开展原料部分IND申报材料撰写、审核工作，确保按照时间节点完成项目申报。 2、临床阶段 2.1、工艺优化：根据临床进展，协助上级对临床阶段项目进行原料药工艺顺应性及成本分析，确定部门内需要开展工艺优化的项目，参与制定工艺优化目标，与工艺优化团队做好对接，协助完成工艺优化工作。 2.2、备样工作：根据非临床，临床，制剂团队需求指令，组织开展原料药的各项具体备样工作。 3、NDA阶段：根据临床开发进展，组织开展原料药NDA所需的各项具体研究工作包括杂质补充研究，工艺放大确认，技术转移，生产验证、申报资料撰写与审核、注册核查及发补答复等。 4、同跨部门团队如制剂、质量、PM、QA、采购、中试…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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