医疗质量体系工程师-大健康

【岗位职责】 岗位职责： 1、体系建设与维护 主导建立医疗器械质量管理体系，包括研发、采购、生产、检测、售后及上市后监测等医疗器械全生命周期，负责MDSAP/ISO 13485认证； 制定整体质量方针、质量目标与管理评审计划； 负责第三方机构、各国药监局的体系核查、日常监督检查及飞行检查等 2、法规与注册支持 负责公司全球法规要求的识别、对标及合规策略制定； 支持产品注册与上市过程中的质量体系准备工作（包括国内注册、FDA、CE、PMDA、UKCA 等认证）。 3、跨部门质量管理 指导生产、研发、供应链及售后服务部门，确保产品全过程符合质量与法规要求； 组织偏差、不合格项、CAPA、审核及风险管理活动。 国际市场与AI相关合规支持 确保有源器械、独立软件及人工智能产品符合国际监管要求（如 MDR、FDA、IMDRF、IEC 60601、ISO 62304、ISO 14971、AI Act、…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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