生物活性分析科学家

岗位描述： （1）    负责生物药（单抗、双抗和融合蛋白等）在CMC阶段的生物学活性分析方法的开发、优化、预确认及技术转移工作。 （2）    根据分子结构和作用机制开发表征方法并对中试批次的原液进行表征检测。 （3）    负责工艺开发过程中中间品的生物学活性检测工作，以及non-GMP批次原液/制剂的放行工作。 （4）    ​采用合适的数据分析模型对实验数据进行统计学分析，撰写方法开发报告、表征报告、标准操作规程（SOP）及注册申报资料中的相关部分。 （5）    确保实验操作符合FDA/EMA/NMPA等相关法规要求，参与内外部审计及官方核查的准备工作。 （6）    与上游工艺、下游工艺、制剂开发及质量部门紧密合作，支持和协助解决工艺开发过程中出现的问题。 （7）    参与组内实验任务的分配与进度跟踪；带教新入职科学家和技术员，指导其掌握活性分析方法与实验室规范；协助建立组内…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。