岗位描述(节选)
岗位职责:
1、技术与分析专长
· 负责液相色谱相关分析工作(如HPLC、CE、GC等)的管理与执行;
· 解决分析过程中出现的复杂技术问题,如方法偏差或系统适用性失败;
· 支持生物药(包括单克隆抗体、双特异性抗体及融合蛋白)的液相色谱分析工作。
2、方法学管理
· 负责分析方法验证(依据ICH Q2指南);
· 执行方法转移(Method Transfer)并提供相关支持;
· 审核与批准分析方法及技术报告
3、质量与合规
· 确保实验室操作符合GMP/GLP法规要求;
· 参与偏差调查、OOS/OOT分析及CAPA实施;
· 确保数据完整性符合ALCOA+原则;
· 负责实验数据的分析、汇总与报告,确保数据……
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