岗位描述(节选)
工作地点:
中国镇江
岗位职责:
1.负责 IVT mRNA及mRNA tLNP中间品及成品的理化与生物特性分析
2.开展 IVT mRNA及mRNA tLNP分析方法的验证、转移与确认工作,严格遵循 ICH Q2、Q14 等法规要求,保障方法的合规性与适用性。
3.执行 IVT mRNA及mRNA tLNP 产品的稳定性研究,收集并分析实验数据,为产品注册提供数据支撑。
4.操作 HPLC/UPLC、DLS、PA800、5200、LC-MS 等分析仪器,完成日常样品检测,同时负责仪器的日常维护、校准与台账管理。
5.及时记录实验过程与原始数据,撰写详实的实验报告、分析方法 SOP 及其他技术文档,确保实验记录的完整性与可追溯性。
6.参与 mRNA tLNP 项目的质量标准制定,针对实验及检测过程中的技术问题进行独立排查与解决,提出优化方案。
7.配合客户 IND/BLA 等注册申报工作……
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