注册事务（高级）经理

工作职责： 2.1 注册策略规划：结合公司产品管线布局，重点制定海外市场（FDA、EMA等主流区域）的注册路径、申报策略及实施计划，主导海外注册策略的可行性论证；参与新项目立项评估，重点提供海外法规可行性、注册风险、周期及成本分析，为公司海外管线布局决策提供专业支撑；制定年度注册工作规划（侧重海外项目）、预算及里程碑，确保各项海外及国内注册任务按期落地。 2.2 申报全流程统筹：协助部门负责人负责海外市场CTA、IND、NDA/BLA及国内相关申报项目，涵盖上市后变更、再注册等全流程申报工作；审核、整理海外及国内CTD/eCTD申报资料（涵盖CMC、非临床、临床、综述等模块），对照海外各区域法规要求识别差异，提出补充与修订意见，确保资料规范、完整、合规；组织协调海外及国内注册检查，配合现场核查（GMP/GCP）相关工作，统筹海外发补回复，跟进海外审评进度，主动与FDA、EMA，PMDA,…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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