质量体系工程师

工作职责： 1、统筹 MAH 持有人质量管理体系整体搭建与全生命周期维护，牵头编制、修订符合 GMP 要求的文件与记录体系； 2、深度介入产能扩建及新建车间项目，参与工艺布局、洁净区设计、设备 / 清洁验证等质量风险评估，负责各阶段质量文件编制及全过程合规管控； 3、负责供应商全生命周期管理，落实研发新增产品（SR604、618等）相关供应商管理与审计，推进供应商国产化替代，开展已有供应商周期审计，同时覆盖服务类供应商（委外研究、计算机化系统维保等）的审计工作，确保符合法规要求； 4、参与委托生产质量体系管理，包括委托生产企业的资质、质量协议审核，开展委托生产现场质量审计、偏差、变更、放行的协同处理，确保委托生产质量可控、合规； 5、上级安排的其他工作 任职资格： 1、药学、医学、生化、化学等相关专业本科及以上学历； 2、有5年以上生物药品企业变更管理和评估，风险管理和评估等相关工作…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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