岗位描述（节选）
1、研发质量管理与合规监督
1)研发过程监督：全面负责抗体、ADC药物研发及转移全过程的质量监督与审查。重点确保工艺研究、工艺表征、工艺优化等过程与记录的真实性、合规性和完整性。
2)文件体系审核：负责审核工艺研究部门的管理文件和SOP，核查文件的合规性、科学性及可操作性。
3)现场与物料管理：负责研发车间和实验室现场合规检查；监督细胞库（自建/委托）的放行与领用，并负责研发物料的验收/放行审核。
4)数据完整性：负责ELN电子实验记录的合规审核及线上流程审批，确保符合ALCOA+原则。
2、质量体系与技术转移
1)质量事件处理：参与研发阶段的偏差、变更控制调查。运用风险管理工具进行根本原因分析，制定CAPA措施并跟踪闭环。
2)技术转移管理：审核研发向中试、生产及分析部门转移的全套技术资料，识别技术转移中的质量风险，提出管控建议，确保数据准确、可追溯。
3)验证管理：负责工艺研究和QC相……
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