岗位描述(节选)
1.负责创新小分子、多肽及偶联药物载荷(payload)的生物分析方法开发、验证与样本检测,独立完成方法学设计、LC-MS/MS上机检测、数据采集与复盘分析;负责复杂基质样本的前处理方案设计与技术问题解决,确保分析数据的准确性、合规性与可追溯性,满足IND/NDA申报要求。
2.参与早研项目分子的DMPK/毒代动力学(TK)实验设计与实施,对药代动力学参数(暴露量、线性、组织分布等)进行基础评估,确保生物分析与毒理-药代数据联动解读。
3. 设计并审核实验方案、原始记录、方法学验证报告、样本分析报告及申报资料相关模块;对实验异常数据(如OOS/OOT)进行分析、排查与解决,确保研究质量和时间进度。
4. 负责LC-MS/MS等分析仪器的技术管理(日常维护、校准、故障排查)、实验试剂耗材的全周期管理(需求统计、采购申报、库存台账)及实验数据归档,保障实验室高效合规运转。
5. 参与委外CRO……
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