岗位描述(节选)
1.负责建立和维护文件管理体系,并监督各部门的执行;
2.负责建立和维护记录管理制度,并监督各部门的执行;
3.负责建立和维护档案管理制度,并监督各部门的执行;
4.负责建立和维护培训体系,并监督日常培训的实施;
5.负责建立和维护偏差处理流程,根据偏差对产品质量的影响程度,组织有效调查、评估和处理;
6.负责建立和维护变更控制系统,组织对所有可能影响产品质量的变更进行管理;
7.负责建立和维护CAPA系统,组织对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量超趋势等进行调查并采取纠正和预防措施;
8.负责建立和维护质量风险管理体系,组织风险的识别、评估、审核和有效沟通;
9.负责维护和建立产品投诉的管理流程,负责投诉管理,必要时组织开展调查处理;
10.负责维护和建立退货的管理流程,负责投诉管理,必要时组织开展调查处理;
11.负责建立和维护药品召回系统,确保任何一批已经发运的产品……
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