（高级）药物安全运营主管(J11697)

1. 参与/负责临床项目的药物安全管理:个列报告处理及递交(包括in-house及外包CRO不同模式)；SAE一致性核查计划的制定与执行；项目安全管理计划的撰写；与项目团队及各部门合作，确保安全性质疑的解决、确保数据库清理按照项目进度及时完成。 2. 参与/负责上市后药物安全管理：包括管理药物安全服务供应商的个列报告收集、处理、递交与随访的流程；协调及参与死亡病例、群体事件的调查工作，并按照法规的要求及时将调查结果递交监管部门；为上市后研究，如重点监测项目的开展提供药物安全支持。 3. 准备临床研究或上市后的药物安全培训材料，提供给内外部相关方并按需提供相关培训。 4. 参与/负责药物安全相关模板、表格、SOP、Work Instruction的准备、制定等工作，协助持续完善药物警戒体系符合法规及合规要求。 5. 参与或支持公司内、外部审计，以及监管机构检查。 6. 参与/负责药…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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