国际注册工程师（CGM产品方向）

【工作职责】 1.注册策略与计划：负责欧盟（EU MDR）、韩国（MFDS）、日本（PMDA）、澳大利亚（TGA）等国际市场的产品注册，制定并落地注册策略与注册计划，统筹注册进度、资源与预算，确保按期达成注册目标。 2.研发合规导入与设计开发文档评审（合并后） ：在产品研发过程中提前导入目标市场的法规与标准合规要求，识别并提示注册风险点，向研发、设计团队提供合规建议，推动 "合规前置"；负责对研发输出的设计开发文档（DHF/DMR）进行合规性评审，确保开发过程记录与法规证据链完整、可追溯，并指导研发规范输出符合注册要求的文档。 3.市场洞察与注册对标 ：具备市场洞察能力，持续跟踪相似产品 / 竞品在目标市场的上市前批准进度、注册策略与合规动态，及时对标分析，为注册策略制定和产品上市节奏提供输入；与市场团队保持联动，同步注册进展与法规影响。 4.注册申报资料编制：独立编制、审核注册申报资料，…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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