临床QA经理(J14078)

1.根据国家法规及业务需求，协助组织、制定、更新医学部临床试验质量管理体系中的相关SOP和流程文件； 2.协助各种类型的稽查计划、并组织实施，包括研究中心稽查、TMF稽查、供应商稽查等； 2.1执行相关稽查，并完成稽查报告，CAPA表等文件，审核被稽查方CAPA回复，跟踪CAPA 计划实施； 2.2 归档稽查产生的相关文件； 3. 参与内部培训计划的制定和实施，维护培训文件，提供临床试验质量与合规性的培训； 4. 协调外部监管机构对公司临床项目的核查； 5. 参与并执行问题上报的管理，并归档相关文件； 6. 持续跟踪NMPA相关政策法规更新，确保临床试验符合国家法规要求； 7. 完成领导交办的其他任务。 【任职要求】 1.临床医学、药学等专业本科或以上学历； 2.医药相关行业经验，其中临床QA/QC相关工作经验； 3.熟悉GCP、ICH GCP、相关法律法规，及FDA/EMEA/CFD…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。